O Instituto Butantan pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes da vacina Butanvac em humanos. O documento foi enviado nesta sexta-feira (23), de acordo com o diretor da entidade, Dimas Covas. O imunizante contra o novo coronavírus será produzido pelo instituto, e a fase inicial dos estudos vai avaliar a capacidade da vacina induzir a uma resposta imunológica.
“Hoje submetemos o protocolo de estudo clínico de fases 1 e 2 [da vacina]. É estudo que tem duração prevista máxima de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana poderemos já ter os resultados de analise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. Submetemos hoje e aguardamos o parecer da Anvisa e esperamos que isso ocorra dentro do mais curto prazo possível devido à urgência do momento ”, explicou.
De acordo com Covas, os testes serão feitos em cerca de 1,8 mil voluntários adultos. A fase três deve contar com 9 mil pessoas. Segundo ele, até pessoas que já foram vacinadas ou foram infectadas pela Covid-19 poderão participar dos testes.
“É um estudo clínico de segurança e imunogenicidade, comparativo. Então, ele não é um teste para incluir voluntários comparando grupo de vacinados com o grupo placebo. Aqui já se tem um padrão, que já foram determinados pelas demais vacinas. Então já se sabe o que esperar de uma vacina”, explicou.
“Portanto, vamos avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor. Você tem marcadores imunológicos e padrões de segurança. Então, vamos iniciar uma fase inicial de segurança, ou seja, se ela não traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade, ou seja, vamos estudar as pessoas que vão receber e qual a resposta imunológica que essas pessoas desenvolvem e comparar isso com a resposta de outras vacinas já descritas. Com isso poderemos inferir a eficiência da vacina. Se ela for superior a esses parâmetros analisados, evoluímos e poderemos pedir o uso emergencial”, completou.
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